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Moderna ha iniciado una solicitud de permiso de emergencia para su vacuna

por Samanta Carrasco

El mundo podría comenzar a escribir un nuevo capítulo en la lucha contra el coronavirus, y es que, esta mañana, Moderna llenó de esperanza a todos, al informar a través de un comunicado un análisis de eficacia del 94,1% del estudio de fase 3 COVE de su vacuna experimental -que basa su dosis en un ARN mensajero-, un resultado muy similar al que había anunciado semanas atrás. Si la noticia por la mañana ya era bastante alentadora, un Tweet publicado por la farmacéutica hoy por la tarde, confirmando que Moderna ha entregado los datos necesarios para una solicitud de autorización de uso de emergencia de su vacuna a la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (por sus siglas en inglés FDA), no podría ser mejor. 

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“Actualización: los datos de Moderna para la solicitud de autorización de uso de emergencia para el ARNm-1273 se han enviado a la FDA de EE. UU”, compartió Moderna a través de su cuenta en Twitter. Según un artículo publicado por el periódico británico The Guardian, la compañía tenía previsto presentar este mismo lunes una autorización de uso de emergencia tanto en el país norteamericano, como en Europa. Aunque, por el momento se desconoce el status del proceso de la solicitud en Europa, el mismo medio comparte que los hospitales de Reino Unido han sido notificados de manera oficial de una primera llegada de vacunas en un plazo de alrededor de diez días.

Detalles del análisis

Moderna la compañía pionera en terapias y vacunas de ARNm, explicó a través de su comunicado que su estudio de fase 3 ARNm-1273, mejor conocido como COVE, fue aplicado a 30,000 voluntarios, de los cuales se registraron 196 casos de coronavirus, y al menos 30 de ellos fueron considerados como graves. “La eficacia de la vacuna contra COVID-19 fue del 94,1%; la eficacia de la vacuna contra COVID-19 grave fue del 100%”, escribió la farmacéutica en sus primeras líneas, para continuar diciendo que, hasta el momento, no se han registrado problemas de seguridad graves.

Además, la empresa biotecnológica explicó que su estudio a gran escala ha superado los dos meses de seguimiento después de la vacunación, según lo requerido por la FDA para la autorización de uso de emergencias en EUA. Algo que bien podría significar que pronto podríamos estar leyendo nuevas noticias.

Emocionado, Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna expresó: “Este análisis primario positivo confirma la capacidad de nuestra vacuna para prevenir la enfermedad del COVID-19 con una eficacia del 94,1% y, lo que es más importante, la capacidad de prevenir la enfermedad grave”, comenzó diciendo, para agregar: “Creemos que nuestra vacuna proporcionará una herramienta nueva y poderosa que puede cambiar el curso de esta pandemia y ayudar a prevenir enfermedades graves, hospitalizaciones y muerte”.

Finalizó diciendo: “Quiero agradecer a los miles de participantes en nuestros estudios de Fase 1, Fase 2 y Fase 3, así como al personal de los sitios de ensayos clínicos que han estado en la primera línea de la lucha contra el virus. Me gustaría nuevamente agradecer a nuestros socios en NIH, NIAID, BARDA y Operation Warp Speed que nos han ayudado a avanzar en el desarrollo clínico del ARNm-1273. Finalmente, quiero agradecer al equipo de Moderna y a nuestros proveedores y socios por su incansable trabajo en la investigación, desarrollo y fabricación de nuestra vacuna. Solicitaremos hoy una autorización de uso de emergencia de la FDA y continuaremos adelante con las revisiones continuas que ya se han iniciado con varias agencias reguladoras de todo el mundo ".

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