brasil suspende ensayo

En Brasil se detiene el estudio de la vacuna china por un problema con un voluntario

by Samanta Carrasco

Apenas ayer, el mundo se llenó de esperanza con las buenas nuevas de la farmacéutica Pfizer, que anunció la eficacia de más del 90% de su vacuna contra el Covid-19. Un alentador mensaje, que llegó como un rayo de luz, poco después de que el planeta superara los más de 50 millones de casos de contagio. Sin embargo, como bien lo hizo saber Tedros Adhanom Ghebreyesus, director general de la Organización Mundial de la Salud (OMS), una vacuna no significa una solución instantánea del problema, y es que, en realidad, en la lucha por encontrar una dosis eficaz y segura que haga frente al virus, las farmacéuticas continúan enfrentándose a duras situaciones. Tal y como lo dio a conocer la Agencia Nacional de vigilancia Sanitaria (ANVISA) de Brasil, quien informó la suspensión temporal de los ensayos clínicos en fase 3 por el laboratorio chino Sinovac Biotech, esto después de un ‘evento adverso grave’ en el país sudamericano.

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A través de un comunicado, ANVISA explicó: “Tras la ocurrencia de un evento adverso grave, Anvisa determinó la interrupción del estudio clínico de la vacuna CoronaVac. El hecho ocurrido el 29/10 fue comunicado a la Agencia, la cual decidió interrumpir el estudio para evaluar los datos observados hasta el momento y juzgar el riesgo o beneficio de continuar con el estudio”, comenzó diciendo, para agregar que, con el estudio interrumpido, no se podrán vacunar a nuevos voluntarios hasta que este, cambie de status. Además, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria reiteró que con el objetivo de mantener Buenas Prácticas Clínicas, y de acuerdo con los principios de confidencialidad, dignidad humana y protección de los participantes, los datos de los voluntarios se mantendrán confidenciales.

Según un artículo publicado por Daily Mail, Brasil habría cancelado la aplicación del ensayo en fase 3, después de que un voluntario se quitó la vida. Información que más tarde, Dimas Covas, director del instituto de investigación médica de Sao Paulo, habría confirmado a través de la televisión local, explicando que un voluntario murió, pero no por causas relacionadas con la vacuna CoronaVac. Ante el duro golpe que la suspensión significa para Sinovac Biotech, quien aplicaría su ensayo masivo a 9 mil voluntarios de Brasil, y que ha sido interrumpido, el laboratorio chino ha salido en su defensa afirmando: ‘Confiamos en la seguridad de la vacuna’.

‘Confiamos en la seguridad de la vacuna’

“Hemos notado algunos informes de los medios”, comenzó diciendo el laboratorio chino a través de un comunicado, para continuar: “Después de comunicarnos con el socio brasileño Butantan Institute, supimos que el director del Butantan Institute cree que este evento adverso grave (SAE) no está relacionado con la vacuna. Sinovac seguirá comunicándose con Brasil sobre este asunto. El estudio clínico en Brasil se lleva a cabo estrictamente de acuerdo con los requisitos de GCP y confiamos en la seguridad de la vacuna”, finalizó el contundente mensaje. Sinovac Biotech se encuentra aplicando su ensayo clínico en Turquía, Bangladesh, Brasil, Indonesia y China.

A pesar de que, hasta el momento, ANVISA no ha precisado cuál ha sido el ‘evento adverso grave’, ni tampoco ha dado a conocer más detalles detrás de la suspensión de la vacuna contra el Covid-19 por parte del laboratorio chino. La Agencia Nacional de vigilancia Sanitaria de Brasil sí dio a conocer dentro de su comunicado cuáles son considerados efectos adversos graves, según de acuerdo a la RDC 9/2015:  

  • Una muerte.  
  • Evento adverso potencialmente fatal (uno que, en opinión del notificador, pone al individuo en riesgo inmediato de muerte debido al evento adverso que ocurrió).
  • Discapacidad / discapacidad persistente o significativa  
  • Requiere hospitalización del paciente o prolonga la hospitalización  
  • Anomalía congénita o defecto congénito 
  • Cualquier sospecha de transmisión de un agente infeccioso por medio de un dispositivo médico.  
  • Evento clínicamente significativo. 



 

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