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¿Por qué el fallecimiento de uno de los voluntarios no ha detenido el estudio de AztraZeneca?

by Samanta Carrasco

A poco más de diez meses de que la pandemia por coronavirus comenzó, el mundo continúa trabajando a marchas forzadas para encontrar una vacuna segura y efectiva que haga frente al Covid-19. Mientras que en esta semana Moderna encendió la luz de la esperanza al anunciar que ha alcanzado el objetivo de los 30 mil participantes en su ensayo clínico, AztraZeneca podría enfrentarse a un momento lleno de incógnitas. Esto, después de que ayer, se diera a conocer la muerte de un voluntario, de origen brasileño, que perdió la vida por complicaciones de Covid-19, siendo participante en el estudio de la Universidad de Oxford y AztraZeneca. Según declaraciones del periódico brasileño O Globo y la agencia de noticias Bloomberg, el voluntario, pertenecía al grupo de control, por lo tanto no habría recibido ninguna dosis probada de la vacuna, sino una de las sustancias utilizadas como placebo. Es por ello, que hasta el momento, se conoce que los ensayos clínicos continuarán su rumbo.

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El estudio continuará

En reacción a la noticia, AztraZeneca compartió un comunicado con NBC News, asegurando que las pruebas continuarán. “No podemos comentar sobre casos individuales en un ensayo en curso de la vacuna Oxford ya que nos adherimos estrictamente a la confidencialidad médica y las regulaciones de ensayos clínicos, pero podemos confirmar que se han seguido todos los procesos de revisión requeridos", comenzó explicando el gigante farmacéutico: "Todos los eventos médicos importantes son evaluados cuidadosamente por los investigadores del ensayo, un comité de monitoreo de seguridad independiente y las autoridades reguladoras. Estas evaluaciones no han generado ninguna preocupación sobre la continuación del estudio en curso”, finalizó AstraZeneca.

No obstante, la farmacéutica expresó a través del comunicado: ”Todos los eventos críticos relevantes observados entre los participantes en el grupo de control o cualquier grupo que recibe una vacuna contra COVID-19 son revisados por un comité de seguridad independiente. El análisis cuidadoso de este caso en Brasil no planteó dudas sobre la seguridad del estudio clínico en curso. Una revisión del comité independiente y las agencias reguladoras brasileñas recomiendan que el estudio continúe”, añadió. Con el lamentable hecho, las acciones de la farmacéutica sufrieron un impacto negativo, cayendo alrededor del 1,7%.

Ante el ruido que ha traído este caso, un portavoz de la la Universidad Federal de Sao Paulo, que está coordinando los ensayos de fase tres en Brasil, expresó que un comité de revisión independiente había recomendado que la farmacéutica y Oxford continuaran con el ensayo clínico: "Todo avanza como se esperaba, sin ningún registro de complicaciones graves relacionadas con la vacuna que involucren a ninguno de los voluntarios participantes”.  Por lo general en un ensayo, tanto los investigadores como los participantes no pueden conocer qué voluntarios reciben un placebo, y quienes reciben una dosis de la vacuna en experimento, esto con el objetivo de evitar sesgos. Sin embargo, en este caso, los científicos han roto con este protocolo para conocer en qué grupo se encontraba el voluntario que perdió la vida, para saber si su muerte podría haber sido prevenida o causada por la vacuna. 

Hasta el momento, Brasil se ha convertido en el tercer país con la mayor cifra de infecciones por Covid-19, con más de 5,298,772 casos, sólo por detrás de India y Estados Unidos. Mientras que, en cuanto a víctimas mortales, los números rojos del país sudamericano rebasan ya los 155,403 fallecidos, ocupando así, el segundo lugar después del país norteamericano.

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