Pasan los meses y el mundo continúa en una carrera por localizar una vacuna efectiva y segura que haga frente a la pandemia de coronavirus. En este momento, sigue siendo la más grande esperanza para poder retomar el rumbo habitual de la sociedad, aunque existen varios estudios clínicos muy avanzados en su tercera fase, se han recibido duros golpes. La vacuna que busca hacer frente al Covid-19 por Johnson & Johnson, a través de la farmacéutica Janssen, la misma que hace pocos días comenzó a probarse de forma masiva, ha tenido que pausar de forma ‘temporal’ sus ensayos clínicos en la fase 3 de sus pruebas, debido a que, uno de sus voluntarios presentó ‘una enfermedad inexpicable’.
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'Una enfermedad inexplicable en un participante del estudio'
A través de un comunicado, Johnson & Johnson explicó que este tipo de eventos adversos forman parte de cualquier ensayo clínico, especialmente en aquellos estudios a gran escala, es decir, son protocolos de actuación. “Hemos pausado temporalmente la administración de dosis en todos nuestros candidatos de los estudios clínicos de la vacuna del Covid-19, incluyendo al grupo del estudio de la fase 3, debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio. Siguiendo nuestros lineamientos, la enfermedad del participante está siendo revisada y evaluada por el grupo (consultor) independiente Data Safety Monitoring Board (DSMB), así como por nuestros médicos clínicos y de seguridad”, señaló la multinacional. Sin embargo, no especificaron si el paciente recibió una dosis de la vacuna o un placebo.
Es importante tener en mente que la búsqueda de una vacuna contra el Covid-19 es muy particular, pues ante las características de urgencia de la crisis sanitaria, estos ensayos clínicos han contado con recursos ilimitados para conseguir una solución. “Situaciones adversas -enfermedades, accidentes, etc- incluso aquellos que son serios, son esperadas como parte de cualquier estudio clínico, especialmente en estudios grandes. Con base en nuestro fuerte compromiso con la seguridad, todos los estudios clínicos conducidos por Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson tienen lineamientos prestablecidos. Estos aseguran que nuestros estudios puedan ser detenidos si se da un serio evento adverso no esperado”, continúa el comunicado de la farmacéutica.
El estudio clínico
Johnson & Johnson comenzó su estudio clínico el pasado 23 de abril y en este momento se encuentra en la fase 3 con unos 60,000 voluntarios repartidos alrededor del mundo, especialmente en los países que actualmente enfrentan una mayor incidencia de coronavirus, como Brasil, Perú, Sudáfrica, Estados Unidos y México. A pesar de esta pausa, la farmacéutica espera poder lanzar su vacuna a principios del 2021.
