El mundo continúa viviendo una dura situación por la pandemia del coronavirus, escenario que pronto podría cambiar, pues recordemos que fue hace menos de una semana, cuando se anunció la buena nueva de que los proyectos liderados por Pfizer y Moderna, podrían estar listos antes del final de año; mientras que, el avanzado estudio de AstraZeneca y la Universidad de Oxford retomó su rumbo, luego de una pausa momentánea en su última fase. Hoy, el anuncio de un cuarto ensayo en la fase tres de una farmacéutica en Estados Unidos, ha llegado a fortalecer estos rayos de esperanza. Se trata de la vacuna que busca hacer frente al Covid-19 por Johnson & Johnson, a través de la farmacéutica Janssen, la misma que hace pocos días comenzó a probarse en España, siendo ésta una de sus últimas etapas antes de probarse de forma masiva.
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60,000 voluntarios en la fase tres
Hasta el momento, se ha logrado saber que en esta fase tres de la vacuna, que ha comenzado este miércoles a gran escala, únicamente se aplicará en 60,000 voluntarios adultos en alrededor de 215 sitios de EUA. Según anunció el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos (NAIAID por sus siglas en inglés), este avanzado estudio está orientado a comprobar si el fármaco puede prevenir los síntomas de la enfermedad con una dosis única. “Si bien las otras posibles vacunas requieren dos dosis, la de Johnson & Johnson se estudiará como una vacuna de dosis única. Eso debería acelerar los resultados”, explicó el dr. Paul Stoffels, director científico de Johnson & Johnson, durante una reciente rueda de prensa, para cerrar diciendo: “Estamos convencidos de que una sola dosis podría ser muy eficaz”.
Respuesta inmune en una sola dosis
Esta teoría ha sido respaldada por los hallazgos iniciales que esta vacuna ha tenido en la fase uno y dos, aplicadas en Bélgica y Estados Unidos, en los cuales una sola dosis provocó una respuesta inmune. Éste ha sido un referente que ha llevado al ensayo de Johnson & Johnson a comenzar la aplicación a gran escala, con la colaboración de Operation Warp Speed. A través de un comunicado, la multinacional J&J reveló que han apostado por la tecnología del adenovirus humano, empleada en una vacuna aprobada por la Comisión Europea, para hacer frente al ébola, así como en ensayos que buscan responder a el Zika y el VIH.
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Vacuna a inicios de 2021
A la espera de que los resultados sean positivos, seguros y eficaces, al igual que las fases uno y dos, es decir, superadas las tres fases, como cualquier proceso de ensayo para fármacos, la multinacional podrá obtener la licencia y fabricar y comercializar a gran escala su vacuna; comenzando así una cuarta fase, en la que se activan diferentes sistemas de vigilancia para comprobar, la seguridad y eficacia del fármaco. Un proceso que se espera para principios de 2021. “Todo dependerá de los eventos, en lugar de una cantidad de tiempo predeterminada”, expresó el Dr. Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos, en una llamada con periodistas.
Colaboración con Reino Unido
Se ha logrado saber que, J&J estableció un pacto con el gobierno de Reino Unido, una colaboración que permitirá que la multinacional realice un ensayo de fase 3 por separado, es decir, permitirá que J&J explore la eficacia de la vacuna con la aplicación de dos dosis. Además, la multinacional se ha comprometido en probar la vacuna en niños, esto después de comprobar que el fármaco es seguro en los adultos. Aunque de momento es incierto una fecha exacta para tener esta vacuna, la compañía estima producir al menos 1,000 millones de dosis al año.
Un proceso científico sólido
“Este hito fundamental demuestra nuestros esfuerzos enfocados hacia una vacuna contra el Covid-19, que se basan en la colaboración y el compromiso profundo con un proceso científico sólido. Estamos comprometidos con la transparencia de los ensayos clínicos y con el intercambio de información relacionada con nuestro estudio, incluidos los detalles de nuestro protocolo de estudio”, expresó Alex Gorsky, presidente y director ejecutivo de la multinacional Johnson & Johnson.
