Vacuna

En su tercera fase

Por qué se ha tenido que pausar el estudio clínico de la vacuna de Oxford y AstraZeneca

Una reacción adversa en uno de los voluntarios ha detenido el estudio más avanzado

by Carolina Soto

En la carrera por la aprobación de una vacuna segura y efectiva en contra del coronavirus que permita al mundo regresar a la normalidad, se ha recibido un durísimo golpe. La vacuna de la Universidad de Oxford y AstraZeneca, considerada la más avanzada en el proceso internacional, ha tenido que pausar su estudio clínico debido a una reacción adversa en uno de sus voluntarios en Gran Bretaña. A pesar de que se tenía la esperanza de tener los resultados de su última fase en las próximas semanas, con la intención de recibir la aprobación lo antes posible, un resultado inesperado ha provocado que todos los planes se retrasen significativamente. Hay que recordar que es precisamente esta vacuna la que se espera tener en México, gracias al acuerdo que la farmacéutica ha firmado con la Fundación Carlos Slim para abastecer de dosis a Latinoamérica, una vez que se confirme su efectividad por los órganos correspondientes.

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¿Qué significa en este momento hacer una pausa? Es importante explicar que en este tipo de estudios clínicos, las pausas para analizar las reacciones de los voluntarios son normales. Hay que tener en mente que la búsqueda de una vacuna contra el Covid-19 es muy particular, pues la mayoría de estos proyectos toman varios años de trabajo, pero ante las características de urgencia de la situación actual, se han contado con recursos ilimitados para poder conseguir una solución.

La decisión tomada por AstraZeneca de hacer una pausa voluntaria indefinida, en lo que se logra encontrar si la reacción adversa está directamente relacionada con la vacuna, es la acción responsable a hacer en un proceso de este tipo. Es precisamente de esta manera que se logra tener una vacuna segura al momento de llegar al público en general, buscando en todo momento el proteger a la población.

La pausa significa que ningún voluntario recibirá una dosis de la vacuna hasta que se reinicie el estudio tras haber finalizado una investigación completa ante lo sucedido. Si este análisis da un resultado positivo en poco tiempo, el estudio puede continuar sin ningún problema. La mala noticia es que esto retrasará un poco el proceso que se tenía planeado a marchas forzadas para tener la vacuna disponible lo antes posible. Hay que recordar que apenas la semana pasada, el Dr. Anthony Fauci de Estados Unidos apuntaba a que si todo iba bien, alrededor de noviembre se podrían haber tenido buenas noticias. Ante estas nuevas noticias, el Dr. Fauci ha dicho a This Morning: “Es desafortunado que haya pasado y ojalá que sean capaces de procedes con el resto del estudio. Pero no sabes, necesitan seguir investigando más”.

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El comunicado de AstraZeneca

“Como parte del continuo proceso al azar, de estudios globales controlados de la vacuna (contra) el coronavirus de Oxford, nuestro proceso estándar de revisión fue alertado y hemos pausado voluntariamente la vacunación para permitir una revisión de seguridad de datos por un comité independiente”, se lee en el mensaje compartido por distintos medios, “Ésta es una acción de rutina que tiene que suceder cada vez que hay una enfermedad potencial sin explicación en una de las pruebas, mientras se investiga, asegurando que mantengamos la integridad de nuestros estudios. En grandes pruebas, las enfermedades sucederán por casualidad, pero deben ser revisadas independientemente de forma cuidadosa. Estamos trabajando para apresurar la revisión de este evento único para minimizar cualquier impacto potencial en el tiempo del estudio. Estamos comprometidos con la seguridad de nuestros participantes y los más altos estándares de conductas en nuestros estudios”.

 

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